领扣型人工角膜【KPA1型】

公司研制的领扣型人工角膜于2021年9月取得国内同领域第一个III类医疗器械注册证（国械注准20213160736）

（1）产品主要适应症

主要用于：预判人角膜供体移植术不能成功，或是人角膜供体移植后失败的患者，如：角膜移植排斥失败，眼部化学伤，热烧伤患者等。产品规格型号：植入I型（KPA1型），规格：KPA1-1、KPA1-2、KPA1-3、KPA1-4。

（2）产品主要创新点

领扣型人工角膜是根据亚洲人种眼球较小及相关解剖特征自主研发生产的，针对亚洲人眼轴长度特征独特结构设计,手术时根据患者眼轴长度选择适合产品规格，确保患者达到最佳治疗效果；独特喷砂氧化着色工艺，使人工角膜接近亚洲人虹膜颜色，更美观；相对于传统角膜移植，手术后视力恢复快速，视力预后更好；领扣型人工角膜光学镜柱的曲面粗糙度、光学分辨率和光学偏心、最薄厚度等主要指标优于美国波士顿人工角膜，处于国际领先水平。

（3）产品社会效益与先进性

领扣型人工角膜的临床疗效得到“学习强国”“新华社”等主流媒体的多次肯定与报道，2021年以“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”获国家医疗器械技术审评中心予以优先审批，同时入选广东省药监局创新服务重点项目，并被列入广东省药品监督管理局“两品一械”高质量发展典型事例，2021年9月取得国内同领域第一个III类医疗器械注册证，2022年荣获“山东省科学技术奖”技术发明奖一等奖，2022年获评广东省名优高新技术产品，是国内唯一入选《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》的人工角膜。